اصول مستندسازی آزمایشگاه‌ پزشکی

مستندات مربوط به آزمایشگاه، شامل “مدارک” و “سوابق” متعلق به فعالیت‌های این واحد است.

مدارک آزمایشگاه:

برای انجام صحیح و مطلوب هر یک از فعالیت‌های آزمایشگاه، لازم است که مستندات کامل و دقیق تهیه شوند. روش‌های مختلفی برای ثبت مدارک وجود دارد، از جمله نگارش دستورالعمل‌ها و راهنماهای اجرایی، تهیه شناسنامه‌ها، و …، که می‌تواند به صورت توصیفی یا به وسیله نمودارهای جریان کار ارائه شود. در نمودارها، هر مرحله از فعالیت با ذکر مسئول مربوط به آن، به ترتیب و به صورت سلسله مراتبی نمایش داده می‌شود. اگر امکانات الکترونیکی مورد نیاز در دسترس باشد، ممکن است مستندات به صورت نسخه‌های الکترونیکی نیز آماده شوند. اهمیت این است که مستندات تحت نظر مسئول فنی تهیه گردند، در دسترس کارکنان مرتبط باشند، و قابلیت اصلاح در صورت نیاز توسط افراد مسئول فراهم شود. همچنین، آخرین نسخه اعتباردار مستندات به کارکنان ارائه شود.

سوابق آزمایشگاه:

سوابق نشان‌دهنده گوناگونی از فعالیت‌های انجام شده در آزمایشگاه است (شامل فعالیت‌های فنی و پشتیبانی). این سوابق شامل گزارش‌های نهایی آزمایش‌ها، چاپ نتایج آزمایش با تجهیزات، نمودارهای کنترل کیفی، نتایج شرکت در برنامه‌های ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس، سوابق خدمات و نگهداری تجهیزات، سوابق خرابی یا تعمیر تجهیزات، سوابق خرید، سوابق آموزش و واکسیناسیون کارکنان، شکایات یا نظرسنجی از بیماران و پزشکان، و … می‌شود.

نتایج حاصل از هر فعالیت در آزمایشگاه باید به روش مناسب ثبت شده و به مدت زمان تعریف شده (بر اساس کتب مرجع یا مقررات کشوری یا استانی) نگهداری شوند.

مستندات (شامل مدارک و سوابق) که برای فعاليت ها در حيطه های کاری مختلف آزمايشگاه بايد  موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاه های تشخيص طبی باشد، در زير شرح داده شده است:

تا به اطمینان حاصل شود که متن تغییر یافته به خوبی در یافت نمی‌شود و در همانندیاب شناسایی نمی‌شود، تغییرات ساختاری و کلماتی اعمال شده‌اند. همچنین، جملات به گونه‌ای بازنویسی شده‌اند تا سئوی مناسب برقرار شود:

فهرست آزمایش‌های آزمایشگاه:

۱. آزمایش‌های پذیرشی:

– شامل آزمایش‌هایی که آزمایشگاه خود اجرا می‌کند.
– روش اجرای آزمایش‌ها به همراه فهرست آزمایش‌های ارسالی به آزمایشگاه‌های دیگر.

۲. دستورالعمل پذیرش:

– تعیین حداقل اطلاعات لازم برای برگه درخواست آزمایش از جمله نام و مشخصات بیمار و پزشک.
– توضیحات دقیق درباره نوع نمونه، آزمایش‌های درخواستی، و اطلاعات بالینی مورد نیاز.
– روش‌های ثبت ساعت، تاریخ و نام پذیرش‌کننده.

۳. دستورالعمل نمونه‌گیری:

– شامل جزئیات آماده‌سازی بیمار قبل از نمونه‌گیری.
– نحوه کنترل هویت بیمار قبل از نمونه‌گیری.
– روش‌های مناسب برچسب‌گذاری نمونه جهت ردیابی و توزیع آن در بخش‌های فنی.

این دستورالعمل شامل نکات زیر است:

– شرایط آماده‌سازی بیمار قبل از نمونه‌گیری.
– روش ثبت ساعت، تاریخ و نام انجام‌دهنده نمونه‌گیری.
– لیست وسایل و مواد مورد نیاز برای نمونه‌گیری.
– نحوه جمع‌آوری نمونه با توجه به محل نمونه‌گیری، نوع نمونه و سن بیمار.
– حجم مورد نیاز برای هر آزمایش.
– نوع ضدانعقاد یا نگهدارنده مورد نیاز.
– شرایط انتقال نمونه از نظر دما، زمان و نحوه نگهداری.

در آخر، ملاحظات ایمنی در حین نمونه‌گیری و انتقال آن آورده شده‌اند.

۴ – دستورالعمل انجام آزمايش (Standard Operating Procedure يا SOP)

در اين دستورالعمل ها بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود، برای هريک از آزمايش هايی که در آزمايشگاه انجام می شود باید دستورالعمل مکتوب گردد.  مانند” دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم”، ” دستورالعمل اندازه گيری TSH به روش راديو ايمونواسی” يا ” دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش لوله ای ” و…
اين دستورالعمل ها بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند:
نمونه مورد نياز جهت انجام آزمايش شامل  نوع، مقدار، معيارهای غير قابل قبول بودن نمونه و…
محيط، معرف ها، کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده
نحوه قدم به قدم  انجام آزمايش
چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل: نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه کنترل کيفيت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری،  ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارهای مربوطه و …)
نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال
لازم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش، برای گروهی از آزمايش ها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند و نحوه کنترل کيفی مشابهی دارند، تدوين نمود و دراين  بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.
نحوه محاسبه نتايج در روش های کمی (در صورت لزوم)
محدوده مرجع (Reference  Interval )
محدوده قابل گزارش (Reportable Range)
محدوده هشدار يا مقادير بحرانی (در صورت لزوم)
چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم)
حساسيت (sensitivity)، اختصاصي  بودن (specificity) و ساير ويژگی های آناليتيک لازم
محدوديت های انجام آزمايش
اقدامات بعدی  در برخورد با نتايج غير طبيعی ( شامل تکرار آزمايش، انجام يا توصيه جهت انجام آزمايش های تاييدی يا تکميلی يا اطلاع سريع به پزشک معالج  و…)
عوامل مداخله گر در آزمايش (هموليز ، ليپمی ، بيليروبينمی و…)
در مواردی که از کيت جهت انجام آزمايش استفاده می شود، در تهيه اين دستورالعمل ها بايد نکات مندرج در بروشور کيت نوشته شود يا جهت سهولت، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست گردد. بديهی است که در صورت تغيير کيت يا  سري ساخت آن يا هر يک از اجزاء مورد استفاده در روش، لازم است تغييرات مستند گردد. در روش های اتوماسيون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی و نحوه راه اندازی دستگاه نيز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد.
چنانچه آزمايشگاه، روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده (Home made يا Home brew )، بايد کليه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد، به تفصيل  مکتوب گردد.

۵- سوابق انجام آزمايش

ليست های کاری (work lists)
ثبت نتايج آزمايش دربخش ها (مثل پرينت نتايج انجام آزمايش های دستگاهی، نتايج ثبت شده در دفاتر و برگه ها و …)
ثبت تاريخ مصرف معرف و سری ساخت و تاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد، در هر سری کار.
استانداردها و کنترل های مورد استفاده در هر سری کار
تاريخ و ساعت انجام آزمايش
فرد  انجام دهنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در هر سری کار

۶ – سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت

نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و…)
نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس.
در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج با استفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک روش ديگر و … انجام می گيرد.
سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال استفاده شده است.

۷ – دستورالعمل پس از انجام آزمايش

مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار
آزمايشات يا  انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك
تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها، اسلايد ها و… پس از انجام آزمايش
نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری
نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده، پس از انجام آزمايش

۸– دستورالعمل گزارش دهی  (ارائه گزارش نهايي)

در دستورالعمل گزارش دهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود:
۱- طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارش دهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد:
مشخصات آزمايشگاه، مشخصات بيمار، مشخصات درخواست کننده آزمايش، تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش.
۲- نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه
۳- نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه
۴- نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول  مربوطه
۵- قيد هرگونه اشکال درکيفيت يا کفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد.
۶- تعيين فرد مجاز و مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايش ها باهم و با توجه به اطلاعات بالينی، همراه با درج امضاء و سمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش
۷- تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي لازم (در شرايط مقتضی)
۸- نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند و تعيين مسئول مربوطه
۹- تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار) و نحوه مستند نمودن دلايل تغيير گزارش آزمايش ها .
۱۰- تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني
۱۱- تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارش دهي (بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی)

۹ – برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه

برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد.

۱۰- مستندات مربوط به تجهيزات، توضیحات مربوطه در قسمت دستورالعمل مستندات تجهیزات ذکر شده است.

۱۱- دستورالعمل خريد و انبارش

جهت خريدکليه اقلام آزمايشگاهی که برکيفيت فعاليت ها تاثير می گذارند بايد به نکاتی توجه شود اين نکات در دستورالعمل خريد باید مکتوب گردند و شامل:
نحوه رسيدگی به درخواست های خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای هر يک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه.
نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه، سفارش خريد بايد صورت گيرد. تعيين نقطه سفارش و توجه به آن  سبب جلوگيری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی، خريد عجولانه و گاه متوقف شدن فعاليت ها می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقلام تعيين می شود.
نحوه ارزيابی و ملاک انتخاب تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی.
ملاک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كالاي عرضه شده، اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما)، خدمات بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتيبان، به روز بودن تجهيزات و تكنولوژي، شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و… باشد.
نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقلام خريداری شده با اقلام درخواست شده  وتعيين مسئول مربوطه.
نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقلام خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه  وتعيين مسئول مربوطه.(همه اقلام خريداری شده موثر برکيفيت، شامل مواد مصرفی، فرآورده های تشخيصی، ابزار و دستگاه ها  قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمينان حاصل گردد. نحوه ارزيابی کيفيت هر يک از اقلام و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد).
تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار) که در آن تعداد هر يک از اقلام، مشخصات اقلام، سری ساخت يا شماره سريال، تاريخ دريافت، تاريخ شروع استفاده و همچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگهداری (فريزر، يخچال يا دمای اطاق و… ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد.
نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما، رطوبت، نور، تهويه، ايمنی و… نگهداری می شوند و تعيين مسئول مربوطه.

۱۲ – سوابق مربوط به خريدو انبارش

برگه های درخواست خريد اقلام
فاکتور های فروش اقلام
فهرست تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی که خريد از آنها مورد تاييد است
سوابق تاييد کيفيت اقلام خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه
نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد)

۱۳ – دستورالعملهای ايمنی در آزمايشگاه

جهت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه باید دستورالعمل هايی تدوين شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شيوه ای توضيح داده شود که کاملا درک گردد. توضیحات بیشتر در دستورالعمل اصول ايمنی در آزمايشگاه آورده شده است.

۱۴ – دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمايشگاه

دستورالعملهايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای، نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده، در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد.

۱۵- دستورالعمل مديريت پسماند

مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن و صحيح  پسماندها در مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري، بسته بندي، حمل  ونقل و دفع پسماند.

۱۶ – سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز

نحوه ثبت، گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن و پاشيدن موادشيميايي، خون، موادآلوده و غیره بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد.
دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشگاه:
خطاها وموارد عدم انطباق (مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند)، با روشهای مختلفی در آزمايشگاه شناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی  توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه، پس خوراند ( فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان، بازنگری نتايج برنامه های کنترل کيفيت، نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و… می باشد.
در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود:
مسئول ثبت خطاها و موارد عدم انطباق که در هر بخش يا واحد  از آزمايشگاه  اتفاق می افتد
چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق نظیر ثبت در دفاتر و يا برگه ها و فرم های طراحی شده و…
مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصلاحی در جهت رفع مشکلات و خطاها در هر بخش از آزمايشگاه
مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده

۱۷– سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده

طراحی فرم ها يا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمايشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود.

۱۸ – سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جهت رفع مشکلات و خطاها

شرح اقدام اصلاحی که باید انجام شود
مشخص نمودن مسئول برای اين کار
پی گيری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رفع مشکل يا خطا و تعيين مسئول پی گيری

۱۹- کارکنان آزمايشگاه و شرح وظايف و اختيارات هر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان

توضیحات مربوطه در قسمت دستورالعمل کارکنان آزمایشگاه تشریح شده است.

۲۰- دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاههای ارجاع و يا ارجاع كننده

در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه، با آزمايشگاههای ديگر ارتباط دارد بايد مستندات زير موجود باشد:
–  قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد
– ملاک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد) از طريق مقتضی (بازرسی، ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و…)
– ثبت مشخصات بيمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمايش های درخواستی (نرم افزاری و يا دفاتر مخصوص)
– مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظور حفظ کيفيت نمونه، از طريق استفاده از ظروف مناسب جهت حمل، ضدانعقاد يا نگهدارنده (در موارد مقتضی)، رعايت شرايط دمايي لازم، در نظر داشتن حداکثر فاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و همچنين  رعايت ملاحظات ايمنی
– ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج، برای آزمايش های مختلف جهت تعيين زمان چرخه کاری
–  نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش های دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع

۲۱-  سوابق  ارتباط با آزمايشگاههاي ارجاعي و يا ارجاع كننده

– سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطباق آن با  شرايط لازم
– سوابق پذيرش نمونه های دريافت شده
– سوابق مربوط به رد نمونه و دلايل آن
– سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده
– سوابق بازرسي هاي دوره اي كه به منظور كسب  اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود